“審批制度的變化、透明度的提升是新藥研發企業經歷的重要的環境變化，這些政策的變化讓我們明確知道自己應該做什么、怎么做，”Christian Hogg告訴記者，“中國現在的藥品審批制度和歐洲、美國審批制度已越來越有兼容性?！?/p>

　　以和黃醫藥為代表的本土藥企正在改變中國在創新藥市場貢獻不足的狀況。

　　市場調研公司艾美仕(QuintilesIMS)的數據顯示，中國2016年銷售額達1167億美元，已成為僅次于美國的全球第二大醫藥市場，但在創新藥市場上，中國為全球貢獻的力量尚不足5%，仍處在第三梯隊。

　　事情正在發生變化。位于上海的創新藥研發企業和黃醫藥于今年6月底向中國藥監局提起了一項上市申請，如果申請成功，這款用于治療結直腸癌、名為呋喹替尼的藥物將成為由我國科學家自主研發的抗癌靶向藥。

　　具有更高精準性的抗癌靶向藥正在成為抗癌一線藥物，也因此成為各大藥企的研發重點。目前國內市場的抗癌靶向藥以單抗類藥物和替尼類藥物為主，兩者之和占據了所有抗腫瘤藥物的超過10%的比例。

　　事實上，在和黃醫藥之前，2011年和2014年，國產的肺癌靶向藥?？颂婺岷臀赴┌邢蛩幬锇⑴撂婺嵯嗬^上市，打破了外資藥企在替尼類藥物領域的壟斷。兩者的研發企業分別是位于浙江的貝達藥業和位于江蘇的恒瑞藥業。但從化合物設計合成起就能追溯到中國本土的，和黃醫藥旗下的新藥將是第 一個。

　　“之前兩款藥物都是在美國實驗室發現的小分子，后由中國公司得到授權把這兩款藥物引入中國市場繼續開發。而呋喹替尼則是真正由一家中國企業在中國本土的實驗室研發開發出來的，所以它在中國抗腫瘤藥物史上扮演著非常重要的角色?！焙忘S醫藥首 席執行官Christian Hogg告訴界面記者。

　　和黃醫藥是一家研究、開發、生產和銷售藥品以及消費保健品的醫藥集團，也是李嘉誠長江和記控股的和記黃埔旗下子公司。2002年，為推動創新中藥國際化，李嘉誠投資3000萬美金在上海張江成立了和黃醫藥。其后和黃醫藥用了15年的時間成為了國內本土研發創新型藥企中的佼佼者。

　　Christian Hogg告訴記者，呋喹替尼的研發歷時15年，期間中國的審批制度開始明顯地朝著推動藥品創新的方向進行大力改革。特別是近兩年來，政策變革正在加速。

　　2015年11月，CFDA的230號文提出對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式，仿照FDA審批制度優化審批流程，加快新藥上市。

　　2016年3月，CFDA對當前化學藥品注冊分類進行改革，將新藥的定義從“中國新”提升至“全球新”，新藥必須是境內外均未上市的藥品，首仿品種的價值將被大大削弱，藥品研發由原來的拼速度改為拼質量。

　　2016年6月，藥品上市許可人制度開始試點，將藥物上市許可與生產許可進行分開管理，使得沒有廠房的創新藥持有人可以委托其他生產企業代其生產，而無需在前期投入大量資金進行廠房建設，便于研發者集中資金、技術和人力進行新藥研發。

　　“審批制度的變化、透明度的提升是新藥研發企業經歷的重要的環境變化，這些政策的變化讓我們明確知道自己應該做什么、怎么做，”Christian Hogg告訴記者，“中國現在的藥品審批制度和歐洲、美國審批制度已越來越有兼容性?！?/p>

　　除了政策環境，人才、資金、龐大的市場需求和基礎研究的快速發展都是這款中國自主抗癌藥背后的推動力量。

　　和黃醫藥的戰略合作方、美國制藥巨頭禮來中國外部創新高 級副總裁Kerry L. Blanchard博士告訴記者：“現在中國每年培養大量的科學人才，可能人數已超過每年美國培養的人才。且中國科學家現在素質也變得非常高，有非常好的合作潛力?！笔聦嵣?，和黃醫藥首 席科技官蘇慰國博士師從諾貝爾獎得主E. J. Corey教授，是該領域著名的化學家。

　　在資金方面，中國的創新藥企業也正在世界范圍內獲得更多元化的支持。

　　Christian Hogg告訴記者，15年來在沒有產品問世的情況下，和黃在研發上的總投入已經高達5億美金。除了李嘉誠的支持，和黃醫藥的資金來源在近幾年變得更多元化。

　　2015年，和記黃埔和位于北京的另一家藥企百濟神州先后登陸美國納斯達克市場，各募集資金1億美元，開創了尚無產品上市、專注創新藥研發的中國小型生物技術赴美上市的先例。今年9月，位于上海的創新藥企再鼎醫藥也接棒赴美上市，募集約1.5億美元的資金。

　　這批年輕藥企也正在成為跨國制藥巨頭研發的先頭兵，并從后者手里獲得資金支持。

　　2013年10月，禮來宣布將向和記黃埔醫藥支付總計8650萬美元。這筆資金將支持和記黃埔對呋喹替尼的繼續開發，而禮來則將獲得新藥在中國和香港的銷售權，并向和黃支付規定比例的15%至20%的專利費。除禮來外，和黃醫藥還分別與阿斯利康、雀巢等國際健康行業巨頭建立了合作關系，并接受其資金投入。百濟神州和默克、先聲制藥和百時美施貴寶、正大天晴和強生也建立了類似的合作關系。

　　Christian Hogg認為，除了人才、資金，促使更多創新藥物出現的重要原因是中國市場上巨大的、沒有被充分滿足的醫療需求。以癌癥為例，中國的癌癥病人可能占到世界癌癥病人的20%到30%。同時，過去一段時間里，科學界對于腫瘤及其生物機理越來越深入的了解，也提供了新藥研發的堅實科學基礎。

　　新藥研發可分為三種類型：同類靶點的“模仿藥”(me too)、針對已經上市藥物的安全性以及有效性進行改良的藥物(me better)、或是全新作用機制的全球首創藥(first in class)。和中國大多數創新藥一樣，和黃目前這款抗癌藥物還處在模仿和改良的跟隨創新階段，但這個雄心勃勃的初創企業已把研發全球首 創藥物納入了計劃。

　　“我覺得中國醫藥企業跟國外醫藥巨頭在研發實力方面可能沒有太大差距?！盋hristian Hogg告訴記者，“用沃利替尼作為一個例子，2008年輝瑞、強生、諾華以及禮來都試圖要研發一款選擇性的c-Met抑制劑，但都沒有取得成功。和記黃埔從中看到了機會，開始著手開發沃利替尼?！?/p>

　　今年10月份和黃會在日本召開的全球肺癌大會上公布沃利替尼的蕞新臨床數據?！叭绻@款新藥能夠取得成功，它將成為世界上第 一款c-Met抑制?！盋hristian Hogg稱，“這是由一家小小的中國醫藥公司在很多跨國巨頭醫藥企業紛紛失敗的情況下，開發出的一款抑制劑，而且很有可能成為在中國本土研發、得以在海外注冊上市的創新性藥物?！?/p>

　　事實上，全球醫藥行業發生的變化的確是，小型公司正在崛起。根據不完全統計，近十年全球上市的重磅新藥有一半是跨國藥企從小型研發公司買來的，例如Sovaldi、Humira、Opivo、Imbruvica和Ibrance等等。

　　“從一個公司角度來說，我們不可能自己做到所有項目的創新。在創新領域我們必須要學會打破藩籬、打破圍墻來搞研發，這點是非常必要的。我們正致力于在中國的醫藥行業建立起一個創新的生態環境?！盞erry L. Blanchard博士告訴記者。

　　就在這個月初，禮來關閉其位于上海張江的中國研發中心的消息傳出，成為繼8月GSK宣布關閉其位于張江的神經疾病研發中心之后又一個在中國削減研發力量的跨國制藥巨頭。在中國市場上，這個跨國制藥巨頭正從自己包攬一切轉向與外部共同研發，迄今為止，禮來通過亞洲風險投資基金在中國已投資近10億美元，并與和黃醫藥、藥明康德、信達生物等中國藥企建立了密切合作關系。

　　如無意外，呋喹替尼將成為禮來在中國以戰略合作形式推出的一款新藥。Kerry稱，作為一家年輕的小型創新企業，和黃擁有強大的研發實力和快速決策的推動力，而禮來則有可以提供成熟的藥物生產和行銷經驗，這個成立超過100年的巨頭在中國也已經有20多年歷史和14個品牌。

　　不過，雖然是全球第二大醫藥市場，中國在藥品創新領域和領 先者的差距仍然巨大。2016年由四家醫藥行業協會發布的一份報告稱，判斷一個國家的創新貢獻有兩個指標，一是上市研發前的產品數量占全世界的比例，二是上市后的新藥數占全世界的比例。按照這兩個指標，中國的4.1%和2.5%兩個數字屬于第三梯隊。美國以48.7%和56.3%高居第 一，第二梯隊則包括日本、英國、德國等國。同時，中國創新藥物的國際化程度較低，2006年到2015年近十年間，中國批準上市的創新藥沒有一個在美國、歐洲和日本上市。

　　隨著人才、資金的涌入和政策的助推，“和黃”們正在掀起一個井噴式的新藥上市潮。除和黃醫藥旗下的呋喹替尼外，百濟神州的淋巴瘤藥物已進入