近期，國內有大批新藥上市，主要有重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)、索磷布韋片、奧比帕利片和達塞布韋鈉片、乙磺酸尼達尼布軟膠囊、恩格列凈片、替米沙坦氨氯地平片、德谷胰島素注射液。下文為大家具體分析了這7種新藥。

　　1、重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)

　　2017年10月19日，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準了“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥注冊申請。該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品，由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物聯合研發。

　　2014年，西非地區暴發了有史以來蕞嚴重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衛生組織將其列為對人類危害蕞嚴重的疾病之一。

　　在此之前，全球僅有美國和俄羅斯具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性，特別是在非洲等高溫地區進行運輸和使用時，具備更加突出的優勢。

　　2、索磷布韋片

　　2017年9月25日，吉利德宣布，其慢性丙肝治療藥物——每日口服一粒治療丙型肝炎病毒的核苷類NS5B聚合酶抑制劑索華迪?(索磷布韋400mg)已獲CFDA批準，用于與其他藥物聯合，治療成人及12-18歲青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。

　　2017年初亞太肝病學年會上發布的在中國進行的三期臨床研究數據為索華迪?的獲批提供了有力支持：對于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中國丙肝患者，索華迪?的12周持續應答率(治療結束12周后丙型肝炎病毒RNA不可測的患者在所有受試患者中的比例)達92%-100%。該期臨床研究亦評估了索華迪?和利巴韋林，索華迪?和聚乙二醇干擾素及利巴韋林聯用對難治性患者(包括經治和代償性肝硬化患者)的治療效果。在安全性方面，該治療方案與聚乙二醇干擾素及/或利巴韋林的已知副作用一致。蕞為常見的不良反應為血液系統異常及發熱。

　　目前，吉利德治療丙肝的單一片劑藥物Harvoni?(來迪派韋索磷布韋)和Epclusa?(索磷布韋維帕他韋)也已在中國進入臨床試驗階段。

　　3、奧比帕利片和達塞布韋鈉片

　　艾伯維公司的維建樂?(奧比帕利片)聯合易奇瑞?(達塞布韋鈉片)治療方案于2017年9月20日獲得CFDA批準，用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無肝硬化或伴代償期肝硬化的患者。該治療方案是全口服的、無干擾素、可聯合或不聯合利巴韋林。

　　多項臨床研究顯示：奧比帕利聯合達塞布韋鈉治療中國基因1b型慢性丙肝患者，12周可獲得近100%的持續病毒應答率(SVR)。

　　關于維建樂和易奇瑞

　　維建樂?(奧比帕利片)聯合易奇瑞?(達塞布韋鈉片)治療方案是全口服的、無干擾素、可聯合或不聯合利巴韋林。該方案包含3種直接抗病毒藥物，即NS5A抑制劑、NS3/4A蛋白酶抑制劑和NS5B聚合酶非核苷類似物抑制劑，可針對丙肝病毒生命周期的3個主要靶點，抑制丙肝病毒的復制。

　　維建樂?(奧比帕利片)是復方制劑，其組分為奧比他韋12.5mg，帕立瑞韋75mg和利托那韋50mg。易奇瑞?(達塞布韋鈉片)含達塞布韋鈉250mg。

　　4、乙磺酸尼達尼布軟膠囊

　　勃林格殷格翰2017年9月27日宣布，該公司自主研發的抗肺纖維化創新靶向藥維加特?(尼達尼布)，已于近日獲得CFDA頒發的進口藥品注冊證，被批準用于治療特發性肺纖維化(IPF)。該藥的獲批為中國IPF患者提供了全新的治療選擇，可有效延緩疾病進展，減少急性加重風險;同時也有助于推動我國IPF的診斷和治療水平的提高。

　　我國IPF的發病率尚未有準確的流行病學數據。IPF的疾病進展具有不可預測性，急性加重會顯著降低患者的存活機會。近一半IPF患者在確診后的2-3年內死亡，5年生存率低于30%，比大多數癌癥的生存率都低。IPF患者主要通過肺部康復運動、氧療、肺移植及藥物治療等一系列綜合治療手段來延緩疾病進展，但是長期以來用于治療IPF的藥物選擇極少，患者面臨著疾病進展快、死亡風險高的威脅。

　　今年6月，尼達尼布被CDE納入優先審評品種名單，并在短短3個月后獲得批準上市。

　　5、恩格列凈片

　　2017年9月21日，勃林格殷格翰的糖尿病新藥歐唐靜?(恩格列凈)獲CFDA批準上市。

　　恩格列凈是新一代的口服高選擇性鈉-葡萄糖共轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑，適用于單藥、聯合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物改善2型糖尿病患者的血糖控制。歐唐靜?擁有獨特的不依賴胰島素的降糖途徑，即通過減少葡萄糖在腎臟的重吸收從尿中直接排糖。

　　該藥的安全性良好，可以減少糖尿病患者的心血管疾病風險以及腎病進展，是全球首 個經大型心血管結局研究(EMPA-REGOUTCOME?)證實能降低心血管原因的死亡風險的2型糖尿病藥物。

　　6、替米沙坦氨氯地平片

　　本款產品——新復方降壓藥雙加?(替米沙坦氨氯地平片)，同樣來自勃林格殷格翰。

　　當前我國高血壓患病人數預計已達2.7億。包括腦卒中、冠心病、心力衰竭、腎臟疾病在內的高血壓嚴重并發癥致殘和致死率高，已成為我國家庭和社會的沉重負擔。

　　雙加?是固定復方制劑降壓藥，包含了血管緊張素II受體拮抗劑+鈣離子拮抗劑兩個成份，用于治療原發性高血壓。全球臨床試驗數據顯示，雙加?治療2周即可血壓達標，降幅蕞高達50mmHg，24小時動態血壓監測達標率高達82.7%，是兩個組成成分的半衰期均超過24小時的ARB+CCB復方制劑。

　　7、德谷胰島素注射液

　　諾和諾德研發生產的諾和達?(德谷胰島素注射液)于2017年9月20日在中國上市。該藥物用于治療成人2型糖尿病，是中國獲批的首 個超長效基礎胰島素類似物。

　　關于德谷胰島素

　　德谷胰島素具有超長效作用時間。該藥在每日一次給藥的前提下能提供更靈活的注射時間選擇，解決現有基礎胰島素需要在每日固定時間內注射的困擾。

　　德谷胰島素的臨床療效已在國內外多項研究中得到驗證：可以有效降低糖化血紅蛋白和空腹血糖，且降糖效果的日間變異性是甘精胰島素的1/4。同時，德谷胰島素與甘精胰島素相比，使用德谷胰島素的2型糖尿病患者低血糖發生風險顯著降低，尤其是夜間重度低血糖發生率較甘精胰島素顯著減少53%。